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薬が出来る迄。。[ 新薬情報 ]


<グラクソ・スミスクライン株式会社>

こちらから〜

グラクソ・スミスクラインのPromacta(一般名:eltrombopag)、
米国FDA諮問委員会の全会一致の推奨を受ける
特発性血小板減少性紫斑病への短期的治療に対して16対0で賛成票が投票

2008-06-06

グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、米国FDAのがん治療薬諮問委員会(Oncology Drugs Advisory Committee)が、同社のPromacta (一般名:eltrombopag)の、慢性特発性血小板減少性紫斑病(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura、以下:ITP)への短期療法がリスクを上回る利益をもたらすとし、16対0の全会一致で承認の勧告を行ったと発表しました。このFDAの諮問委員会は、2008年米国臨床腫瘍学会(ASCO)にて開催されました。

諮問委員会では、eltrombopagによる短期療法の安全性および有効性に関する試験データが検討され、eltrombopagを使用した患者において血小板数が増加し、出血の発生頻度の低下を示す臨床試験成績について議論が行われました。

GSKのがん領域治療薬開発センターのシニア・バイス・プレジデントで医師のパオロ・パオレッティは次のようにコメントしています。
「慢性のITPは、重篤な合併症を併発し、生命に関わる疾患です。ITPの管理において、最重要の評価項目は、血小板数の改善と出血頻度の低下です。この薬剤が承認されれば、いまだに満たされていない医療ニーズに対する新しい治療選択肢となり得ます。FDAが承認すれば、eltrombopagはITPの患者さんにとって重要な進歩となり、この疾患に対する最初の経口治療薬となります。私たちは、当局と協力しこの目標を達成したいと思っています。」

今回の承認勧告に加え、FDAは先ごろITPに対するeltrombopagのオーファンドラッグ指定をおこないました。オーファンドラッグ指定は、米国において患者数が20万人未満の希少疾病や症状を治療する薬剤に対してFDAから特別に認定されます。

Eltrombopagは、開発中の1日1回経口投与の薬剤であり、慢性のITPにおいて出血の発生頻度を低下させるために必要な血小板数を増加させる骨髄細胞の産生を促進させる薬剤です。

Eltrombopagは、新規のトロンボポエチン受容体刺激薬であり、承認されれば、これまで他の治療を受けてきた慢性のITPの患者さんに対し、血小板数の改善と出血の発生頻度の低下もしくは出血予防のための、最初の短期療法の経口剤となります。

これまでの主要な臨床試験において、eltrombopagを服用した患者さんで、最もよくみられた有害事象は、頭痛、咽頭炎および吐き気でした。

試験データについて
本剤の承認申請は、慢性のITPの患者さんを対象として実施した試験的治療の最大の臨床試験データベースに支えられています。申請においては、2つの主要な試験(第III相試験と第II相試験)のデータが提出されています。

ITPについて
慢性のITPは、血小板の破壊の進行および血中の血小板産生不全、またそのいずれかを引き起こす疾患でそのため出血や打撲傷のリスクが高まります。慢性のITPは、米国において約6万人の患者さんがいると推定されています。慢性のITPの患者さんでは、しばしば小血管からの出血による痣や鼻出血が認められ、また稀に致命的な消化管出血や脳内出血を起こすことがあります。

Eltrombopagについて
Eltrombopagは、経口の非ペプチド性トロンボポエチン受容体刺激薬であり、前臨床および臨床試験において、血小板数を増加させる骨髄細胞である巨核球の分化増殖を促進することが確認されています。同剤は、GSKとリガンド・ファーマシューティカルズ社(Ligand Pharmaceuticals)との共同研究により発見され、GSKによって開発されています。Eltrombopagは、開発中の化合物であり、現時点ではまだ、どのような適応症に対しても、また世界中のいかなる市場においても承認されておりません。(訳注:日本においては、現在第II相試験の段階です。)


生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
by razuberi3 | 2008-10-18 15:15 | ITP

by razuberi3
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